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体外诊断试剂命名的相关规定

日期:2014-10-16 00:00:00

体外诊断试剂命名一直很混乱,往往同一产品,不同生产企业起的名字不同。日前,在北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会上,记者获悉,由北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心承担的国家食品药品监督管理局课题《临床化学体外诊断试剂命名原则》已完成,体外诊断试剂的命名将首次有了行业标准。

 

临床化学体外诊断试剂是指在全自动生化分析仪等检测人体液中与生命活动相关的化学物质,向临床提供有关诊断、病情观察等信息的诊断试剂盒。课题参与者、市器审中心赵阳先容,由于检测项目众多、相同检测项目所使用的方法不一、新的检测项目和方法层出不穷等方面的原因,造成目前临床上的体外诊断产品在命名上比较混乱,对监督管理和临床使用造成了诸多的困扰和不便。

 

 赵阳举例说,同一款产品,不同的厂家可能采用不同的检测原理进行命名,比如α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒,5家国内生产企业就有连续监测法、比色法、酶法、速率法等来命名;有的名称并不统一,比如核糖核苷酶,有的产品称之为核糖核苷水解酶、核糖核苷酸水解酶等;还有的出于产品宣传等方面的考虑,选择国际组织的名称对试剂盒进行命名,比如IFCC法、DGKC法等,分别对应国际临床化学和实验室医学学会,德国临床化学和检验医学学会等。

   

对此,由解放军总医院检验科丛玉隆教授领衔的课题组,收集了国内上千种产品信息,由解放军总医院、北京医院、北京协和医院等10所医院检验科负责人参与,提出了试剂盒产品名称规范化的方法,比如一律要求根据临床化学产品的特点,按照“酶类”和“非酶类”对产品进行分类,统一不使用国际组织或机构的名称作为方法学名称等。

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