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FDA批准下一代测序基因检测技术

日期:2015-02-26 00:00:00

2月19日,美国药品管理局(FDA)批准了"23 and me"企业发明的,对引起"布鲁姆综合征"(一种可能导致身材矮小并伴随高发性癌症的疾病)的主效基因进行检测手段。这一检测手段主要针对准备生育的人群。如果双亲这一基因都具有"BLMAsh"表型的话,子女就会出现这一症状。一般情况下发生的几率微乎其微,然而,当双亲均为德裔犹太人时,概率上升至1/50000。这一件测手段被认为属于一种携带者监测,用于检测是否双亲携带这一遗传特征。

 
这一批准的突破性并不在于携带者监测本身的重要性,而是FDA似乎开始考虑以这一检测作为一个开端,对DNA测序革命衍生出的新型遗传检测手段进行调控。这项技术的个人花费不超过1000美金,对生产测序仪的企业来说也是好消息。2013年FDA否决了“23 and me”企业向消费者出售个人遗传检测技术,而如今放开了限制。FDA的疑虑并不是这项技术面向个人的特点,而是这项检测并不能对顾客做出优势与风险的准确评估。
 
更加有意思的是,FDA告知“23 and me”企业他们计划对携带筛选检测手段做重新分类,这样一来任何新型的技术进入市场时不再需要经历整个监督评价的流程。否则的话申请企业必须告知FDA他们的治疗手段符合分析可靠性,对患者的风险告知,帮助患者寻找遗传补救方法等要求。"这是一个主要的进步,"23 and me CEO Anne Wojcicki说道。一个很大的问题是当医生希翼对患者进行全基因组检测时如何受到调节。FDA相关专家Alberto Gutierrez博士说道:"对于某些特定使用的方向或风险,大家有非常有效的设备,但是对于无目的的全基因组测序,往往会检测出一大堆疾病。目前大家对于这一方面的调控制度还不够规范。"目前FDA正就这一问题想科学家征求建议。
 
“23 and me” 企业的检测方法得到批准意味着基因组测序检测疗法向这个世界迈出了第一步。也许申请企业并不会因此获得巨额收入,但FDA可能从此更加容易控制新产生的遗传数据。
 

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