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省食药监局召开培训大会,生之源应邀作医疗器械GMP法规解读报告

日期:2015-10-27 15:23:45

 

1022日上午8:30,省食药监局召开医疗器械GMP法规培训大会。作为我省仅有的两家受邀的企业之一,生之源管理者代表、质量部经理等为在场人员就法规中的前六章(总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理及设计开发)章节条例进行具体讲解,受到在场人员的热烈欢迎。

会上,质量部经理结合我企业质量管理体系的实际运行情况,对各条法规的深层含义、本质和关注重点进行分析和阐述,提出企业构成的八个重要因素:资金、市场、人力资源、机器设备、材料、管理、技术、信息,将这八个要素形象的比作企业的血液、目标、心脏、肌肉、食粮、血脉、大脑和神经;对质量管理中的生产条件、生产人员能力和培训进行了详细讲解,特别强调产品的设计和开发是企业产品质量管理的关键之处,是体系核查的重要方面。

早在20世纪70年代末以来,美国、日本、欧盟等国家或区域就颁布了医疗器械生产质量管理的相关法律法规。我国国家食品药品监督管理局自2009年以来,陆续印发了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等文件,将医疗器械质量管理检查落到实处。本次会议的召开,对于促进我省企业生产的规范化,确保医药产品的质量,提升企业质量管理水平,助推我省医药产业的可持续发展等,具有重要意义。

 

 

 

 

 

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