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vedolizumab治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病效果显著

日期:2013-08-31 00:00:00

2013年8月22日发表在New England Journal of Medicine杂志上的两个III期临床试验对应用vedolizumab治疗中至重度活动性溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)和克罗恩病(Crohns disease,CD)进行了评估。结果显示,应用vedolizumab用于治疗中重度活动性CD和UC疗效显著。

Vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。 MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋趋承。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

武田制药(Takeda)于2013年3月向欧洲药品管理局(EMA)提交了vedolizumab的上市许可申请(MAA),并于2013年6月向FDA提交了vedolizumab的生物制品许可申请(BLA),寻求批准vedolizumab用于中度至重度活动性CD和UC患者治疗。

GEMINI项目包括4个III期研究,这是迄今为止在CD和UC患者中开展的最大的III期临床试验项目。

GEMINI I是一项安慰剂对照的诱导和维持研究,在UC患者中开展,研究结果表明,与安慰剂相比,vedolizumab达到了改善临床反应(治疗6周时)和临床缓解(治疗52周时)的主要终点。此外,vedolizumab治疗组实现黏膜愈合(治疗6周和52周时)、无糖皮质激素临床缓解(52周时)的患者比例显著高于安慰剂组。

GEMINI II是一项安慰剂对照的诱导和维持研究,在CD患者中开展,研究结果表明,与安慰剂相比,vedolizumab显着改善了临床缓解(治疗6周和52周时)的主要终点,数据具有统计学显着意义。治疗6周时,vedolizumab组和安慰剂组在共同主要终点CDAI-100反应无显着差异。治疗52周时,vedolizumab治疗组实现CDAI-100反应、无糖皮质激素临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组。

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